医生园地-医政法规

　　6月24日，十二届全国人大常委会第十五次会议在京召开。由全国人大法律委员会提交会议审议的《刑法修正案（九）（草案）》加强了对医生和医疗秩序的保护力度，明确将聚众扰乱社会秩序导致医疗无法进行的行为列入刑事责任追究范围。　　全国人大法律委员会提交的报告指出，在前期征求意见的过程中，有的常委会组成人员和人大代表提出，实践中个别人以医患矛盾为由，故意扰乱医疗机构秩序，严重侵害医护人员的身心健康，损害社会公共利益，社会危害严重，应当明确规定追究刑事责任。法律委员会经研究，建议将《刑法》第二百九十条第一款修改为：聚众扰乱社会秩序，情节严重，致使工作、生产、营业和教学、科研、医疗无法进行，造成严重损失的，对首要分子和其他积极参加的，追究刑事责任。

　　药价虚高、医院药品招标与采购脱节、“低价药”越来越难买……为破解这些问题，国家卫计委昨日发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，细化了公立医院药品采购改革措施。今后，公立医院药品采购不再是“一刀切”，而是采取招标、谈判等五种采购措施，“对症下药”解决上述问题。　　在我国，公立医院是药品销售的主要渠道，占了全国药品市场八成以上的份额。这意味着，公立医院今后如何采购药品，影响着每一名患者的钱包。此次改革将达到两个目标，首先是降低药价，其次是保障药品供应。　　首提建立药品价格谈判机制　　自2006年以来，我国推行以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。但医院药品招标与采购脱节，部分药价虚高不下，药品回扣、商业贿赂案件频发。通知督促各省份制订具体实施办法，确保年内启动新一轮药品集中采购工作。　　此次改革的亮点是根据药品供应保障情况实行分类采购，公立医院将通过招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购不同方式集中采购药品。　　专家表示，价格谈判机制是首次提出，是发挥市场作用的做法。分类采购的优势在于，一方面通过市场适度调整低廉药品的价格，鼓励厂家生产；另一方面，对于特殊药品，政府可以运用行政手段保障供应。　　国家卫计委药政司司长郑宏表示，对于通过招标谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。此外，还将定期向社会公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单。　　新的采购制度要求强化预算约束，今后医院药品费用支出一般不高于医院业务支出的25%至30%。这是为了从预算环节控制药品费用，有利于降低药品的虚高价格。　　专利药和独家药支出将减少百亿　　新的采购制度实施后，公众能享受到多少优惠？虚高的药价能打掉多少？　　郑宏表示，国际上普遍对专利药和独家药品通过谈判采购，要么以市场换价格，要么通过提高医保支付等方式。他举例，在我国公立医院采购西药中，进口专利药有60多种。此外，过专利期的和国内没有仿制生产的药品有一百五六十种。经测算，整个专利药和独家品种的销售额，在市场上应该有600多亿至700多亿。政策落实后，这六七百亿的药品能减少支出100多亿。　　焦点1 药品价格虚高将如何破解？　　国家卫计委药政司司长郑宏表示，以往公立医院药品采购平台上的价格存在着虚高的现象，也存在一些廉政方面的问题。　　他认为，造成这种现象的原因与此前的采购方式有关。以往的公立医院药品采购采取的办法，通俗一点讲就是集中入围、分散采购，没有做到真正的集中采购，招采之间是分离的，量价也不挂钩。　　郑宏表示，新的制度改变了过去那种把所有药品都纳入招标的做法，比如改变此前对专利药和独家品种进行招标的方式，而是进行谈判采购。这是由于这类药品在市场上缺乏竞争，国际上也普遍采取的是谈判方法。　　此外，他表示，这次纳入招标采购的药品范围有了进一步的缩小，不是把所有药品都招一遍，而是强调按照上一年度采购金额排序，不低于80%的纳入招标采购。意在把价格高用量大的药品、多家生产的药品、社会又反映价格虚高的药品，通过市场的办法、通过招标的办法，使其回到一个合理的价格区间。　　焦点2 低价药儿童用药如何保障？　　目前，有的低价药，如甲状腺病人的用药越来越难买。如何保障低价药不再难求？　　据郑宏介绍，为保障低价药的供应，今后常用低价药品暂不列入招标采购的药品，而是直接挂网采购。由省级药品采购机构将具备相应资质条件的企业直接挂网，医院直接与企业议价采购。常用低价药品的政策措施出台以后，这类药品的价格将总体平稳。在供应保障方面，很多企业将恢复生产低价药，因为还是给企业带来了利润。　　在儿童用药方面，目前我国儿童专用药不到10%，儿科临床药物紧缺。有媒体曾称，中国儿童“用药靠掰、剂量靠猜”。　　郑宏表示，调研发现，在各级医疗机构里，对妇儿专科用药首先应该立足于保障质量、保障供应。新的采购制度提出妇儿专科用药直接挂网，不再走招标流程，因为有人担心竞标在专科用药上会影响供应。　　他介绍，一些国外的药品说明书明确可以用到儿童身上，我国没有做这方面的临床观察，但一些儿科医生经过长期临床诊疗已经摸索出了用药规律。我们现在委托行业协会总结这方面的经验，形成行业共识，提供给国家药品注册管理部门，使他们通过完善药品说明书等形式来指导企业生产相应的规格。　　焦点3 药价信息共享何时能实现？　　目前，我国各地药品集中采购平台还缺乏统一的建设标准、功能规范和采购编码，国家与省之间、省际之间还没有全部联网。2014年，国家已启动药品供应保障综合管理信息系统建设，目前已与天津等5个省（区、市）初步实现了上下传输。　　郑宏表示，首先是实现省一级采购平台跟国家药管平台连接，今年11月要实现所有省份互联互通、资源共享。信息共享对于打掉“药价虚高”的作用非常重要，这是由于此前各个省份药价是不互通的，出现了某些企业的同种药品在不同省份价格不同的情况。对于备受诟病的“药价虚高”，也缺乏数据支撑。　　信息联通之后，某一个企业在某一地方的销售情况和价格对于全国各省都是公开和透明的。以此加强上层对市场的监管，同时也有利于医疗机构在药品采购时有相应的数据支持。尤其是今后，相当一部分药品要由医院自主在网上采购，因此信息畅通非常重要。　　医院回应　　“新采购制度操作性强 更盼配套政策”　　昨日，北京大学人民医院副院长丁洁对新京报记者表示，新的采购制度操作性非常强，但是医院方面更期待相关政策出台，这样才能实现最理想的医改目标。丁洁表示，今后药价肯定会低下来，医院的利润也会下降，因此需要更多配套政策。从医院的角度来讲，新的采购制度不能把所有医改的全部问题都解决。她认为，在医改中，医院切实感受到的是补偿机制的问题、怎样和医保更好联动的问题，“我相信还会有政策陆续出台，如果能衔接得更紧密、更快会更好。”

　　日前，国务院学位委员会印发临床医学、口腔医学和中医硕士专业学位研究生指导性培养方案，对相关学位申请与授予条件予以明确。学位申请人须通过课程考核，取得《医师资格证书》，完成住院医师规范化培训，取得《住院医师规范化培训合格证书》，并通过硕士学位论文答辩。合格的毕业研究生可取得4证，即《硕士研究生毕业证书》《硕士学位证书》《医师资格证书》《住院医师规范化培训合格证书》。6月18日，教育部官方网站全文发布培养方案。　　突出人才培养的规范化　　培养方案明确，招生对象为符合医师资格考试报考条件规定专业的应届或往届本科毕业生，已获得《住院医师规范化培训合格证书》人员，原则上不得报考临床医学硕士专业学位研究生。培养方式以临床轮转为主。临床能力训练应在卫生计生行政部门或中医药管理部门公布的住院医师规范化培训基地进行，实际培训时间不少于33个月，并严格按照住院医师规范化培训的过程考核和结业考核进行。　　培养方案要求，培养单位要加强与住院医师规范化培训基地建设的衔接，并根据基地条件制订年度研究生招生计划，确保研究生能完成住院医师规范化培训；要组建医学院教师和基地带教教师相结合的教学与导师团队，推动课程教学与住院医师规范化培训理论学习紧密结合。　　针对三类人员建立分流机制　　考虑到少数研究生可能未通过医师资格考试，或者不能完成住院医师规范化培训，或者不适宜继续攻读等情况，培养方案专门建立了对研究生管理的分流机制。　　对在第二学年未获得《医师资格证书》的研究生，可安排其转为学术学位研究生进行学习；对在规定的学习年限内未通过学位课程考核、住院医师规范化培训考核或学位论文答辩者，可适当延长学习年限；对在规定的学习年限内获得《医师资格证书》、完成学位课程考核，但未获得《住院医师规范化培训合格证书》者，可对其进行毕业考核和论文答辩，准予毕业。毕业后3年内取得《住院医师规范化培训合格证书》者，可回原学位授予单位申请硕士专业学位。　　同等学力人员学位申请更便利　　同日，教育部还发布了由国务院学位委员会印发的《关于授予具有研究生毕业同等学力人员临床医学、口腔医学和中医硕士专业学位的试行办法》。　　修改后的《试行办法》在申请资格、考试内容以及对临床能力考核认定等方面有较大改变。　　一是将“申请人为本科毕业后从事临床医疗工作至少3年”，修改为“正在接受住院医师规范化培训的住院医师或已获得《住院医师规范化培训合格证书》的临床医师”。　　二是以临床专业知识及其实际运用为重点，组织同等学力人员申请临床医学、口腔医学和中医硕士专业学位外国语水平及学科综合水平全国统一考试。　　三是申请人完成住院医师规范化培训并取得《医师资格证书》《住院医师规范化培训合格证书》，学位授予单位则认定其通过临床能力考核。    

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，用于指导第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作。《指导原则》不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 　　医疗器械临床评价是指申请人或备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。　　《指导原则》明确，列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》的产品，注册申请人需提交产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，如能证明申报产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验。若无法证明，则应开展临床评价。　　通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价，申报注册的产品应选择与已在境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响；并提供同品种产品临床文献和临床经验数据进行分析评价。　　《指导原则》规定，在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照临床试验质量管理规范开展；在境外进行临床试验的进口医疗器械，如符合我国相关法规和技术要求，可提交在境外上市时提交的临床试验资料。列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品，应在中国境内进行临床试验。