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导 语国家药监局发布《报告》，点名部分药品。并要加强对于中药注射剂、抗感染药、营养药的监测和管理!4月13日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2017)》(以下简称《报告》)。《报告》点名了部分存在使用风险的药品，并提出了再次加强监测中药注射剂、抗感染药、营养药的不合理使用及用药风险。化学药品、生物制品监测情况按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的42.3%)，心血管系统用药(10.0%)，肿瘤用药(7.3%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.2%)，神经系统用药(5.7%)。按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。中药监测情况2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(31.1%)、清热剂中清热解毒药(9.5%)、补益剂中益气养阴药(8.7%)、开窍剂中凉开药(8.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.6%)、祛湿剂中清热除湿药(4.9%)、祛湿剂中祛风胜湿药(3.0%)、祛痰剂中清热化痰药(2.3%)、补益剂中补气药(1.7%)、理血剂中益气活血药(1.5%)，排序与2016年一致。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。这些药品被通报根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果，国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施，以保障公众用药安全。(一)发布两个中药注射液产品召回和暂停销售的公告。(二)发布《药品不良反应信息通报》3期，通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险，及时提示用药安全风险。(三)发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。(四)发布《药物警戒快讯》12期，提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条，涉及50个(类)品种。关注抗感染药的风险2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。关注注射剂的用药风险2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。(1)化学药品注射剂2017年化学药品注射剂总体报告数量和严重报告数量排名前5位的均是抗感染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药，心血管系统用药。(2)中药注射剂情况2017年中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。国家药品监督管理部门先后发布76期《药品不良反应信息通报》，其中27期提示注射剂在临床使用存在不合理使用现象，主要表现为：超剂量、超适应症、超适用人群用药;不合理长期用药;用药方法不当，如静脉给药浓度过高、滴速过快;未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等，提示不合理使用仍是影响注射剂用药安全的重要因素之一。关注电解质、酸碱平衡及营养药的风险电解质、酸碱平衡及营养药包括营养药、维生素类、电解质调节药、钙调节药、复方电解质输液及透析液、酸碱平衡调节药、微量元素与矿物质等，属于临床常用药品。近年来，该类药品不良反应报告总数及其严重报告占比均呈现上升趋势，提示我们需关注此类药品的安全风险。2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告中，排名前3位的药品类别是营养药、维生素类和电解质调节药，排名前10位的品种为复方氨基酸(18AA)、氯化钾、维生素C、脂肪乳、复方氨基酸、复方脂溶性维生素、复方水溶性维生素、维生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和门冬氨酸钾镁。2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，注射剂占88.8%，口服制剂占9.6%，其他剂型占1.6%;严重报告中，注射剂占97.5%，口服制剂占1.9%，其他剂型占0.6%。针对上述风险，国家药品监督管理部门已发布复方氨基酸(18AA)、复方脂溶性维生素注射剂等药品说明书修订公告和门冬氨酸钾镁注射剂、维生素K1注射液等药品不良反应信息通报，警示公众关注该类药品注射剂的严重过敏反应风险及临床不合理用药情况。从以上数据，我们可以窥见，药监局在提高药品安全性上的工作，成效初显。下一步，药品安全的监测管理仍是重中之重!

第一章 总则第一条 为维护医务人员的职业安全，有效预防医务人员在工作中发生职业暴露感染艾滋病病毒，制定本指导原则。第二条 本指导原则所称艾滋病病毒职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。第三条 各级各类医疗卫生机构应当按照本指导原则的规定，加强医务人员预防与控制艾滋病病毒感染的防护工作。第二章 预防第四条 医务人员预防艾滋病病毒感染的防护措施应当遵照标准预防原则，对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质，医务人员接触这此物质时，必须采取防护措施。第五条 医务人员接触病源物质时，应当采取以下防护措施：(一)医务人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去手套后立即洗手，必要时进行手消毒。(二)在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜;有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。(三)医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴双层手套。第六条 医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。第七条 使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。第三章 发生职业暴露后的处理措施第八条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，应当立即实施以下局部处理措施：(一)用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。(二)如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗;禁止进行伤口的局部挤压。(三)受伤部位的伤口冲冼后，应当用消毒液，如：75%酒精或者0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口;被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。第九条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，医疗卫生机构应当对其暴露的级别和暴露源的病毒载量水平进行评估和确定。第十条 艾滋病病毒职业暴露级别分为三级。发生以下情形时，确定为一级暴露：(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;(二)暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者粘膜，暴露量小且暴露时间较短。发生以下情形时，确定为二级暴露：(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;(二)暴露类型为暴露源沾染了有损伤的皮肤或者粘膜，暴露量大且暴露时间较长;或者暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤，但损伤程度较轻，为表皮擦伤或者针刺伤。发生以下情形时，确定为三级暴露：(一)暴露源为体液、血液或者含有体液、血液的医疗器械、物品;(二)暴露类型为暴露源刺伤或者割伤皮肤，但损伤程度较重，为深部伤口或者割伤物有明显可见的血液。第十一条 暴露源的病毒载量水平分为轻度、重度和暴露源不明三种类型。经检验，暴露源为艾滋病病毒阳性，但滴度低、艾滋病病毒感染者无临床症状、CD4计数正常者，为轻度类型。经检验，暴露源为艾滋病病毒阳性，但滴度高、艾滋病病毒感染者有临床症状、CD4计数低者，为重度类型。不能确定暴露源是否为艾滋病病毒阳性者，为暴露源不明型。第十二条 医疗卫生机构应当根据暴露级别和暴露源病毒载量水平对发生艾滋病病毒职业暴露的医务人员实施预防性用药方案。第十三条 预防性用药方案分为基本用药程序和强化用药程序。基本用药程序为两种逆转录酶制剂，使用常规治疗剂量，连续使用28天。强化用药程序是在基本用药程序的基础上，同时增加一种蛋白酶抑制剂，使用常规治疗剂量，连续使用28天。预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在4小时内实施，最迟不得超过24小时;即使超过24小时，也应当实施预防性用药。发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时，可以不使用预防性用药;发生一级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为轻度时，使用基本用药程序。发生二级暴露且暴露源的病毒载量水平为重度或者三级暴露且暴露的病毒载量水平为轻度或者重度时，使用强化用药程序。暴露源的病毒载量水平不明时，可以使用基本用药程序。第十四条 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，医疗卫生机构应当给予随访和咨询。随访和咨询的内容包括：在暴露后的第4周、第8周、第12周及6个月时对艾滋病病毒抗体进行检测，对服用药物的毒性进行监控和处理，观察和记录艾滋病病毒感染的早期症状等。第四章 登记和报告第十五条 医疗卫生机构应当对艾滋病病毒职业暴露情况进行登记，登记的内容包括：艾滋病病毒职业暴露发生的时间、地点及经过;暴露方式;暴露的具体部位及损伤程度;暴露源种类和含有艾滋病病毒的情况;处理方法及处理经过，是否实施预防性用药、首次用药时间、药物毒副作用及用药的依从性情况;定期检测及随访情况。第十六条 医疗卫生机构每半年应当将本单位发生艾滋病病毒职业暴露情况进行汇总，逐级上报至省疾病预防控制中心，省级疾病预防控制中心汇总后上报中国疾病预防控制中心。第五章 附则第十七条 本指导原则所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。公安、司法等有关部门在发生艾滋病病毒职业暴露后的处理方面，可以参照本指导原则。第十八条 本指导原则所称体液包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等人体物质。第十九条 本指导原则自2004年6月1日起实施。相关阅读：HIV感染者骨科手术中医务人员职业暴露和防护外科医生，当心HIV职业暴露!

广州近日下发《广州地区新增和特需医疗服务价格项目管理办法(征求意见稿)》，《办法》指出新增医疗服务价格项目审核立项后，由医疗机构自主制定试行价格，试行期最长不超过2年。广州将规范新增和特需医疗服务价格项目的管理，促进医疗新技术的推广使用。近日，广州市发改委官网发布《广州地区新增和特需医疗服务价格项目管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)，向社会公开征求意见。根据《办法》，新增医疗服务价格项目审核立项后，由医疗机构自主制定试行价格，试行期最长不超过两年。《办法》适用于广州地区非营利性医疗机构新增医疗服务价格项目、特需医疗服务价格项目的受理审核。其中，“新增医疗服务价格项目”是指符合医疗卫生相关法律、法规及政策规定，且尚未列入广州地区统一医疗服务价格项目的，经临床验证及科学论证(鉴定)能显著提高诊疗效果，或符合群众多样化健康需求的、确需立项的医疗服务项目。“特需医疗服务价格项目”是指公立医疗机构在保证基本医疗服务的前提下，为了满足患者需求，在服务设施、服务时间、生活照料、疾病诊断防治、新技术开展应用等方面提供优质、便利、自愿选择的个性化医疗服务。根据《办法》，申报新增和特需医疗服务价格项目，需由具备独立法人资格和医疗服务成本核算体系的二级以上非营利性医疗机构，向广州市发展改革委员会提出申请。新增医疗服务价格项目实行随时申报、集中受理审核制度。拟开展或变更的特需医疗服务价格项目实行随时申报，随时受理。而有下列情形之一的，不得受理为新增医疗服务价格项目：对现行统一医疗服务价格项目进行分解的项目;诊疗目的、内容与全省统一医疗服务价格项目内的项目一致，使用新技术、新设备、新试剂等，只为解决设备、仪器、试剂收费问题，并以设备、仪器、试剂命名的项目;或成本上升较大，但效果无明显提高，不符合卫生经济学要求的;技术尚不成熟、落后的、已被淘汰的项目;其他违反法律法规和政策有关规定的项目。值得注意的是，不予受理的项目不得重复申报。广州市卫计委会同市发改委，定期对报送的新增项目组织新增项目专家论证工作。如遇紧急疫情等特殊情况，随时组织受理和论证审批。在新增医疗服务价格项目的开展上，《办法》规定，新增医疗服务价格项目审核立项后，由医疗机构自主制定试行价格，试行期最长不超过两年。试行期内经审批为基本医疗服务项目或市场调节价项目、予以保留的，按相应政策执行;未获批、不予保留的项目，试行期满后废止。废止的项目，医疗机构不得重复申报。开展特需医疗服务原则上应在划定的相对独立区域集中开展，单独管理，不得挤占基本医疗服务资源。特需医疗服务项目价格实行市场调节价，由医疗机构在公平、合法和诚信的前提下，按照成本及合理利润的原则自主制定。《办法》还提出，严格控制特需医疗服务规模，公立医疗机构提供的特需医疗服务项目的比例不能超过全部医疗服务项目的10%，特需医疗服务项目的收入不能超过全部医疗收入的10%。

高危药品——是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒类药品等。中国药学会医院药学专业委员会推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将高危药品分为三级。A、B、C级高危药品目录!根据中国医药科技出版社第七版药学综合知识与技能国家执业药师考试指南整理。A级高危药品1静脉用肾上腺素能受体激动药(如肾上腺素)2静脉用肾上腺素能受体拮抗药(如普萘洛尔)3高渗葡萄糖注射液(20%或以上)4胰岛素，皮下或静脉用5硫酸镁注射液6浓氯化钾注射液7100ml以上的灭菌注射用水8硝普纳注射液9磷酸钾注射液10吸入或静脉麻醉药(丙泊酚等)11静脉用强心药 (如地高辛、米力农)12静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮)13浓氯化钠注射液14阿片酊B级高危药品1抗血栓药(抗凝剂，如华法林)2硬膜外或鞘内注射药3放射性静脉造影剂4肠外营养液(PN)5静脉用异丙嗪6依前列醇注射液7秋水仙碱注射液8心脏停搏液9注射用化疗药10静脉用催产素11静脉用中度镇静药(如咪达唑仑)12小儿口服用中度镇静药 (如水合氯醛)13阿片类镇痛药，注射给药14凝血酶冻干粉C级高危药品1口服降糖药2甲氨蝶呤片(口服，非肿瘤用途)3阿片类镇痛药(口服)4脂质体药物5肌肉松弛剂(如维库溴铵)6口服化疗药7腹膜和血液透析液8中药注射剂