医生园地-医政法规

    10月19日消息 - 日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境、未经国家食品药品监管部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为避免类似事件的发生，日前，国家食品药品监管局就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作发出通知。    通知明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家局批准的药品；必须购进和使用经国家局批准的药品；不得购进使用个人自用携带入境的药品；对购入使用未经国家局批准的药品，一律按假药论处。医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营资格的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。    通知要求，进口临床急需药品必须经国家局批准，并凭国家局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。研制新药，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。  

历经8年起草、4次审议，被称为“维权圣经”的《侵权责任法》7月1日起正式施行。据了解，侵权责任法大大填补了民事权利的法律空白：首次规定了不设限额的惩罚性赔偿原则；首次立法明确了精神损害赔偿；将普遍的产品召回制度写入法律。 作为我国民法的重要组成法，《侵权责任法》被认为是对近年来社会事件频发的一个法律回应。其不仅直接影响老百姓的生活，而且，对制药企业和医疗机构而言，亦挑战巨大。 “《侵权责任法》与2007年底开始施行《药品召回管理办法》之间并不存在冲突，是对药品生产企业和医疗机构的社会责任提出了更高的要求，而‘惩罚性赔偿’的首次引入，对企业完善日常风险运营亦提出了挑战。”原四川省药监局法规处处长宋民宪向《医药经济报》记者表示，《侵权责任法》首次提出了“惩罚性赔偿”概念，对医药企业而言，在一定程度上加重了其责任成本。 首次提出“惩罚性赔偿” 近年来，“齐二药”等药害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究，客观上增强了药企的责任意识和社会的维权意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用。但对大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言，药品损害及其赔偿、救济与免责仍是陌生的概念，风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态。 事实上，2001年颁布的《药品管理法》第九十三条，已经对药品损害赔偿的民事责任进行了说明：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 宋民宪对此指出，《药品管理法》中的“依法”依据的是什么法，在以前的行政法规中并未明确。虽然《消费者保护法》、《合同法》等对民事赔偿责任亦提出了明确，但《侵权责任法》的第四十七条首次提出了“惩罚性赔偿”这一概念。 “这突破了以前法律规定中损失多少赔偿多少的原则，被侵权人要求的惩罚性赔偿可以超过实际损失。”宋民宪特别指出，《侵权责任法》对惩罚性赔偿的金额没有规定最高上限。 根据《侵权责任法》第四十条规定“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。同时，第十七条规定了该法确立的最重要的原则之一

        近日出台的《关于公立医院改革试点的指导意见》中提出将设置药事服务费。药事服务费将由谁“埋单”成为广大患者关心的话题。卫生部医改领导小组办公室有关负责人日前表示，探索收取药事服务费，不会让患者在医院看病开药环节多加钱，而是通过医保扩大覆盖面，提高报销比例来负担。 　　药事服务费是指对医生和药剂师的处方、处方审核、药品调剂、管理等工作所应给予的报酬，是为合理弥补医院药事服务成本、维持医院药房正常运转而设立的收费项目。 　　公立医院将逐步取消药品加成政策。医院由此减少的合理收入，将采取增设药事服务费等措施，通过医疗保障基金支付和增加政府投入等途径予以补偿。 　　取消药品加成、增设药事服务费后，能不能真正降低用药负担?针对这一问题，这位负责人说，增设药事服务费，是恢复药品本来的治病功效，去掉其补偿医院成本的附加功能，促进因病施治、合理用药。他举例说，假设一所医院维持正常运行需要15元。如果按现行药品加成政策，它必须卖115元的药，这其中可能有30多元的药品不是患者必需使用的，这是一种很大的浪费。如果由药事服务费或通过财政补贴了这15元，那么医院和医生就不必千方百计开115元的药品以保证医院的正常运行。 　　这位负责人明确表示，探索收取药事服务费，不会让患者在医院看病开药环节多加钱，而是通过医保扩大覆盖面，提高报销比例来负担。从本质上看，取消药品加成而增设药事服务费，意味着用药事服务费这笔很少的钱，替换很大的医药费用。 　　专家提议，门诊和急诊药事服务费可考虑按照诊次设立，住院药事服务费可考虑按照住院床日设立。药事服务费数额的确定，不是根据医生所开处方额度的高低确定的，而是固定数额的收费，是根据处方的数量(即劳动的数量)按照药物服务成本合理确定的。 　　如何避免医生分解处方以多收药事服务费？这位负责人表示，将会出台相应的监管政策，对医生的诊疗行为进行监管，有效避免分解处方的情况。另外，目前正在推行的临床路径、支付方式改革等工作也将对防止“处方分解”发挥积极影响。 来源：人民网

        3月4日，全国政协委员、卫生部部长陈竺参加了政协三次会议医卫组等联组讨论会。国务院副总理李克强出席会议，在会议上专门强调了医改工作的重要性，强调将基层医疗卫生工作作为医改工作的重中之重。 　　几个小时过去，这位被形容为“两会”上最有耐心的部长走出会议所在地北京铁道大厦。从会议室外一直到上车，陈竺边走边回答记者提问，脚步间或停止，但回答提问则一如既往的逻辑清晰，从不迟疑。 　　“我们有信心今年将基层医疗机构的基本药物使用比例提高到60%。”陈竺总结刚结束的会议内容时表示，新农合今年大病补偿比例能达到50%以上。 　　针对外界质疑较多的药事服务费，陈竺指出，将对过去几年的就医费用进行评估测算，并召集各界人士进行听证会，制订该项收费的标准。 　　这位1974年就成为赤脚医生的无党派卫生部长，最擅长的是血液病研究。而对于作为医改主动脉的公立医院改革，陈竺也自有其独到见解。回答提问时陈竺使用较多的措辞是“探索”。他表示，在管办分开、公立医院引入民营资本等方面都要勇于探索。 　　陈竺还认为，目前医改最大问题并不是资金，而是体制机制问题。 　　“有信心提高到60%” 　　《21世纪》：2009年30%的基层医疗卫生机构实施基本药物制度，今年实施基本药物的基层机构能达到多大比例？ 　　陈竺：实施基本药物制度，就是要实行省级集中网上公开招标采购，统一配送、全部配备使用基本药物，并实现零差率销售，将基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录。 　　2009年我们落实了30%地区的政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度的任务，在2010年，我们有信心肯定能达到60%。 　　《21世纪》：今年基本公共卫生服务经费标准会提高多少？ 　　陈竺：2009年中央财政按人均15元的基本公共卫生服务经费标准，对西部地区、中部地区和东部地区按不同的补助比例予以支持。今年将提高到20元，但仍不够，我们有个测算，增加到每人40元是比较合理的。 　　《21世纪》：今年按照实施方案的话，对于新农合和城镇居民的基本医疗保障制度投入会增加多少呢？ 　　陈竺：新农合到去年年底大病大概只能补偿百分之三十几，我想到今年应该可以提升到50%以上，大概达到 8.3亿元，对城镇居民的医疗补贴约3个亿，总共将投入11个亿。 　　今年各级政府的补助水平将达到每人每年120元，并适当提高个人缴费水平。提高补偿比例。力争使政策性住院费用报销比例达到60%左右，较2009年再提高5个百分点。 　　《21世纪》：目前已经确定了16个城市作为新的医改试点，国家将投入多少？ 　　陈竺：对于公立医院的改革试点，在鼓励各地去积极探索的同时在国家层面也安排了一些试点，对于这些试点，我想中央财政会给予一定的支持，但是主要还是要靠地方政府。 　　药事服务费要成合理补偿 　　《21世纪》：医改在取消药品加成的同时，加收药事服务费，会不会是拆东墙补西墙？这个药事服务费到底怎么收？ 　　陈竺：目前大家谈得比较多的就是药事服务费。药事服务费是按照药事服务成本，并综合考虑社会承受能力等因素合理确定，纳入基本医疗保障报销范围。公立医院改革所涉及的设立药事费，是医生的合理补偿，应该积极探索。 　　《21世纪》：那么药事服务费会不会成为患者的负担，与原来的药品销售提成没有差异？ 　　陈竺：药事服务费收取的一个基本原则就是将来与药价和处方的费用没有关系。 　　对于大家担心的药事服务费是多管齐下，会有相关监管措施保证药事服务费的合理收取。 　　《21世纪》：药事服务费的制定标准和流程怎么做，如何体现公平性？ 　　陈竺：我们有意愿对过去几年的就医费用进行评估、测算，通过召开听证会让卫生、法律、经济界的专业人士和社会各界人士共同来参与制定这个收费标准。 　　《21世纪》：目前公布的基本药物307种，今后基本药物目录会扩张吗？ 　　陈竺：基本药物在基层医疗卫生单位应该是全部配备，而且零差率地销售，15%的差价没有了。 　　目前这个目录只是一个基层版，除了已经公布的307种药品，大医院用药预计还要再补充两三百个种类，基本就可以涵盖大型医院和大型病种的使用了。基本药品目录并非一成不变，也会不断动态调整，今年我们有望出台增补目录。 　　建立“理事会” 　　《21世纪》：医改方案提出，公立医院将探索以医院管理委员会为主的法人治理结构。您认为哪种法人治理结构比较合理？ 　　陈竺：我觉得现在提的理事会领导下的院长负责制这个是比较合适的，这样决策不是院长一个人决策，而是有医疗专家，有政府的出资方，有社保的代表，同时还有一些民意代表共同参与管理。 　　《21世纪》：您如何理解医改方案中的“管办分开”？卫生部未来会推出哪些措施