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期刊导读:金对金髋关节表面置换的失败率: 英国国家关节注册数据的分析--编辑评论

第一作者:张思萌 编号 : #100980#
2013-11-18
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    在过去的十年里金属对金属髋表面关节置换失败很普遍,近日英国药物及保健产品管理机构颁发了一个关于管理金属对金属的髋关节内置物的最新警告和建议。2012 年6月美国食品和药物管理局(FDA)邀请骨科学会和康复器械委员会的医疗器械咨询委员会来论证这一问题,会议对于传统的金属对金属髋关节置换术进行了广泛讨论,但对金属对金属髋关节表面置换没有进行深入的探讨。
    如果髋关节表面置换装置被发现是不安全的,会给可置入的医疗器械带来严重的影响。在美国,髋关节表面置换内置物必须通过FDA 的批准以确保其安全性和有效性。评价的标准是通过对比下限阈值510(k)的方式来评价金属对金属置入物,但是这种评价方式被广泛批评。

    在《柳叶刀》杂志中,Smith 等进行了一项关于英格兰和威尔士地区髋关节表面置换技术使用的全面评估。他们评估了2003~2011 年超过400 万个髋关节置换病例,其中31,932 例髋关节表面置换。研究人员指出髋关节表面置换的效果和患者性别、内置物大小相关。在女性中,5 年的翻修率介于46mm 的6.1%(95%CI 5.3~7.0)到42mm 的8.3%。在男性中,预测5 年的翻修率分别为56mm 的2.6%(95%CI 2.2~3.1)和46mm 的4.1%(95%CI3.3~4.9)。和翻修率为1.5%~1.9% 的28mm 骨水泥型髋关节假体比较,预示着髋关节表面置换手术是失败的。
    上述研究结果有三个问题需要考虑。首先,是否考虑了所有已知的混杂因素?第二,是否还有其他结果或因素需要考虑?第三,我们是否有足够长期的研究结果来指导制定相关的政策建议?
     Smith 等的研究所选定的髋关节表面置换的对象是年轻、活动能力强的患者。那么髋关节表面置换翻修率高是不是与活动水平、年龄等因素相关,尤其是在女性患者中。所以研究者调整了年龄因素,但并未找到任何证据表明年龄和翻修率相关,全国联合登记未收集关于患者活动的信息,如果活动水平与翻修率有密切关系,那么较年轻的患者翻修率会比老年患者高。因此,无法评估的活动水平不能解释这种翻修率的差异。
    其他重要的结果包括患者的生活质量、死亡率和假体周围升高的金属离子浓度。研究者也对一些系统评价进行了讨论,发现髋关节表面置换功能结果更好。这对于活动能力较强的患者来说势必会在高翻修率和较好的功能结果之间面临着利弊权衡。

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