药监局：2012年药品不良反应报告增4成 抗感染药近四成（下）

接上文  药监局：2012年药品不良反应报告增4成 抗感染药近四成（上）

三、数据分析以及用药安全提示

　　通过对2012年监测数据的统计分析，反映出药品质量以及临床用药安全的一些问题，药品生产企业、医务人员和患者应给予关注。

　　1．警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应

　　2012年度抗感染药监测数据分析显示，不良反应/事件报告数量排名第一位的类别是头孢菌素类。抗感染药品种排名中，不良反应/事件报告数量排名前十位品种中头孢菌素类有4个，分别是头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟。

　 　过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性 休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂，除与药物本身的结构有关外，也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明，头孢菌素类药物中 的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入的研究。

　　国家中心已多次通报了头孢菌素类药品的不良反应，提示其过敏反应等风险。临床中也应加强对此类药品的不良反应监护，采取措施尽可能降低过敏反应的发生风险。

　　小常识：患者怀疑发生药品不良反应如何处理？

　 　答：如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药 品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能 的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者 当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　2．抗感染类药物的使用得到控制，但不合理使用现象仍然存在

　 　近年来，抗感染药的不良反应/事件报告占比持续下降。2012年抗感染药报告占总报告数量的40.2%，较2011年降低了4.7%，一定程度上反映出 抗感染类药物的使用得到了初步控制。但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应症用药、超剂量用药、不合理的联合用药、给药途径 不合理等。以莫西沙星为例，莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂报告比例高达65.8%，许多轻症患者可以不必静脉给药。

　　小常识：抗菌药与抗感染药的区别是什么？为什么要合理使用抗菌药？

　　答：抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。抗感染药的概念要大于抗菌药，除抗菌药外，还包抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。

　 　抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不但无法控制病原体造成的感染，而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要特点就是 该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能 损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，进一步规范了抗菌药物临床应用行为，如将抗菌药进行 了分级管理，规定不同专业技术资格的医生只能处方不同级别的抗菌药，以减少抗生素滥用和严重不良反应的发生。

　　3．消费者应改变对于注射剂的心理依赖

　 　2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占56.7%，严重药品不良反应/事件报告中注射剂占77.6%；药品不良反应/事件的给药途径 分布，静脉注射给药占53.5%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。

　　静脉注 射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分消费者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更 有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应发生风险较静脉给 药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡病例中，85%以上为静脉给药。因此，减少不合 理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

　　小常识： 注射剂合理使用的原则是什么？

　 　答：注射剂多为处方药，患者使用注射剂，须持有医生的处方，并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注 射给药，能够肌内注射的就不应静脉注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药，应尽可能减少注射次数，可采用序贯给药的方 法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程，尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和相互作用的出现。

　　4．关注含有化学药成份中成药的用药安全

　　2012年中成药报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片，均为含化学药成份的中成药品种，即中西药复方制剂。

　 　对于此类药品，有些医师和患者不了解其中所含化学药成分，将其当作“纯中药制剂”使用，成为该类药物在临床使用过程中较为突出的潜在风险因素。例如，维 C银翘片是由金银花、连翘、荆芥等十种中药成份和马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C 三种化学药成份组成的复方制剂，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反应监测中发现临床超剂量用药、含相同成份药品重复使用等不 合理现象。2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》中对其安全性问题提出了警示。

　　建议临床使用含化学药成份的中药制剂时，应 仔细阅读药品说明书，了解药物成份，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；若确因临床需要与其 他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成份的药品。

　　小常识：常见的中西药复方制剂有哪些？

　　答：中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。

　　5、重视无菌药品的质量安全

　 　2012年药品风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号，经检验，主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关，对此国家食品药品监 督管理局及时采取措施控制药品质量风险，停止生产销售并召回问题药品。同时，下发通知并召开视频会议，要求加强对无菌药品的生产监管，多重措施保障公众用 药安全。上述事件提示相关药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。

　　四、药品风险控制

　　2012年，在不断加大药品不良反应监测力度的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品采取了相关管理措施。

　　1．发布药品安全警示信息：共发布《药品不良反应信息通报》8期，共涉及9个/类药品。发布《药物警戒快讯》12期，报道了国外药品安全性信息60余条。

　　2.修改产品说明书：根据药品不良反应监测和分析结果，国家食品药品监督管理局发布了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品修改说明书的通知。

　　3．约谈药品生产企业：

　　2012年，国家食品药品监督管理局继续实施约谈机制和沟通制度，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次。

　　针对药品不良反应监测和疑似预防接种异常反应监测中发现的问题，及时组织有关部门约谈企业，要求生产企业采取召回以及主动暂停销售等风险控制措施。

　　及时反馈信息并督促指导企业开展药品不良反应监测和风险管理工作，尤其是完善说明书安全信息、加强安全用药宣传。

　　五、有关说明

　　为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下：

　　1、此年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2012年1月1日至2012年12月31日各地区上报的数据；

　　2、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家一样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等；

　　3、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终评价的结果；

　　4、每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。（全文完）