天津完善医疗器械不良事件监测网络

 今年以来，天津市食品药品监管局不断强化医疗器械不良事件监测工作，建立监测制度，延伸监测网络，截至目前，医疗器械不良事件监测网上注册单位数量已由2011年的547家上升为3939家，有力推动了医疗器械不良事件监测工作的发展。

　　天津市局通过健全医疗器械不良事件监测机构，延伸监测网络，使报告数量稳步增长，不良事件监测相关制度基本建立，突发事件预警、处置能力逐步提升。目前，医疗器械不良事件监测网上注册单位达到3939家，其中网上注册的医疗器械生产企业由2011年245家上升为333家，经营企业由2011年的205家上升为3101家，使用单位由2011年92家上升为505家，可疑医疗器械不良事件报告数由2011年的92份上升为207份，报告数量翻了一番多。

　　为进一步强化医疗器械不良事件监测，今年5月~9月，天津市局开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。各分局按照市局统一部署，成立了专项检查工作领导小组，细化专项检查方案，要求医疗器械生产、经营、使用单位结合本单位医疗器械不良事件监测工作开展实际情况，从制度建立、组织机构人员设置、不良事件监测信息收集与上报、产品监测档案的建立及年度情况汇总、应急处置预案等方面，对近年来医疗器械不良事件监测工作进行自查，在此基础上按照现场检查应覆盖60%以上医疗器械生产企业、40%医疗器械使用单位和10%医疗器械经营企业回顾检查的要求，有针对性、有重点地开展了现场检查。天津市局定期通报各区医疗器械不良事件监测情况，并成立回顾检查督查领导小组，对全市所有监管单位、监测技术机构进行了回顾检查工作的督查，实现了督查工作的全覆盖。

　　通过回顾检查，天津市局进一步夯实了医疗器械不良事件的基础性工作，为深入推行目标管理责任制、建立考核考评长效机制、提高医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的能力和水平起到了推进作用。