摘 要
目 的
急性下胫腓联合损伤治疗不当严重影响踝关节功能，不稳长期存在可继发胫腓间异位骨化，本试验旨在探讨Knotless TightRope缝合器治疗该疾病的临床疗效及异位骨化的发生与踝关节功能的关系。
方 法
56例急性下胫腓联合损伤合并分离，随机分为A组和B组。术前行踝关节三维CT检查。A组使用Knotless TightRope缝合器重建下胫腓联合。B组采用传统单根三皮质4.5mm螺钉重建。术中行HOOK试验。随访24H、2周、3个月、12个月的VAS评分，AOFAS评分、SF-36评分和踝关节活动度，术后1周、3个月、1年踝关节摄片。记录深部感染等并发症发生率。计数资料采用卡方分析，方差齐的计量资料采用组间独立样本t检验的统计方法，p值为0.05。
结 果
本组52例获随访，平均随访时间12个月。24h、2周的VAS评分、SF-36评分、AOFAS评分差异无统计学意义，术后3个月AOFAS评分A组为（88.2±16.4）分，B组为（76.6±13.6）分，差异有统计学意义，VAS评分、SF-36评分差异无统计学意义。术后12个月的VAS评分、AOFAS评分和SF-36评分A组分别为（2.1±2.4）分、（88.6±2.5）分和（92.2±8.6）分，B组分别为（5.1±3.2）分、（ 76．2±15.6）分和（86.4±9.8）分，差异有统计学意义。各组均出现3例皮肤延迟愈合。A组4例异位骨化，B组无异位骨化发生，差异有统计学意义，但与踝关节功能评分不相关，A组无再次胫腓分离发生，B组6例断钉后发生胫腓再次分离，组间卡方分析差异有统计学意义。
结 论
较传统螺钉固定，Knotless TightRope缝合器治疗急性下胫腓联合损伤合并下胫腓分离的短期疗效较确切，具有固定不易断裂、无需再次手术取出、可早期负重锻炼等优点，较传统螺钉固定疗效更佳。需注意弹性固定本身存在异位骨化的风险，但这并不影响手术近期疗效与患者踝关节功能恢复。
关键词
下胫腓分离；异位骨化；Knotless TightRope缝合器；AOFAS评分
中图分类号：R683.42
文献标识码：B
急性踝关节损伤后，下胫腓联合稳定是踝穴稳定的重要因素，下胫腓联合分离显著影响踝关节稳定，需手术重建［１］。忽视治疗或治疗方法不当，极易造成踝关节不稳继发创伤性骨关节炎带来持续性疼痛、关节间异位骨化等并发症，甚至造成踝关节毁损。下胫腓联合分离发生率占急性踝关节损伤的10%～15.7%，针对该损伤的治疗方法存在争议，螺钉固定是目前采用最广泛的手术方式，Knotless TightRope缝合器针对内固定螺钉断裂和需二次手术取出等问题，采用弹性固定，理论上较螺钉固定更有优势，但是有学者提出弹性固定存在异位骨化问题，本试验旨在通过临床随机对照试验方法探索该固定方式的有效性、异位骨化的发生率以及其与踝关节功能的关系。
1资料与方法
1.1一般资料
2012年10月至2015年10月间本中心连续收治56例急性踝关节损伤患者。采用电脑随机数法分组，Ａ组28例采用腓骨远端锁定钢板与Knotless TightRope缝合器重建下胫腓联合，Ｂ组28例采用腓骨远端锁定钢板与传统单根三皮质4.5mm螺钉固定，术后2个月拆除三皮质4.5mm螺钉，踝关节后前位摄片证实骨折愈合后拆除内固定。
纳入标准
ａ）年龄20～70岁患者男女不限；
ｂ）确诊的急性下胫腓联合损伤合并下胫腓分离；
ｃ）诊断存在争议者，入组后予以术中HOOK试验筛选；
ｄ）身体质量指数（body mass index,BMI）低于30kg/m2；
ｅ）有明确手术指证，术前踝穴位后前位摄片下胫腓联合分离大于5mm，外旋应力试验
阳性，Cotton试验、挤压试验、腓骨横移试验阳性不少于一种，CT显示下胫腓联合分离。
排除标准：
ａ）合并糖尿病、代谢综合征、血友病等影响手术预后的内科疾病的病例；
ｂ）既往踝关节骨折手术感染、曾行下胫腓联合重建失败等病例；
ｃ）BMI高于30kg/m2；
ｄ）认知功能障碍，不能配合试验者；
ｅ）其他疾病不能耐受手术者及复杂踝关节病变者。各组患者的一般情况:见表1.
各组年龄、性别、病因等基线数据差异无统计学意义。本研究与本中心同期开展的另一项研究“Knotless TightRope治疗急性下胫腓联合分离［2］”共用26例病例（随机化限制无法共用更多病例），不存在知识产权冲突。
1.2手术方法及围手术期处理
两组手术由同一组创伤科医生完成。Ｂ组采用常规外侧入路，外踝钢板固定外踝损伤，踝关节缩容后传统单根4.5mm进口空心螺钉三皮质固定下胫腓联合。A组采用外侧入路，内踝辅助微创切口，；Knotless TightRope操作方法：安装外踝钢板后，踝关节缩容，导针引导下按照应力方向钻孔，经孔隙穿过；Knotless TightRope缝合器，在胫骨侧使用袢钢板固定，在腓骨侧交替牵拉线袢，直至自动结锁紧，透视下胫腓分离纠正满意。术前半小时预防性使用头孢呋辛1.5ｇ一次，围手术期不再使用抗生素。
1.3指标观察
ａ）临床指标：手术时间由统计人员记录，术后2周测量切口长度。记录术后24ｈ、2周、3个月、12个月的AOFAS评分和SF－36评分（ SF－36评分递归到0～100分）。
ｂ）并发症：统计术后所有并发症发生率，主要包括异位骨化、切口不愈合、切口周围感染、固定感染、深静脉栓塞、固定位置不良、脱位、内固定断裂及再次分离等。试验者单盲，手术医生不参与数据搜集和随访。
1.4统计学方法
计量资料如AOFAS评分采用（珚ｘ±ｓ）表示，方差齐的数据，使用两独立样本t检验，方差不齐的采用u检验。计数资料采用卡方分析方法检验。p＜0.05为差异有统计学意义。样本量估计，根据公式Ｎ＝（ka2珚p珡槡Q＋ＫβＰ１Ｑ１＋Ｐ２Ｑ槡２）２（ Ｐ１－Ｐ）２（规定检验水准α＝０．０５ 、β ＝０.１），按未固定下胫腓联合异位骨化发生率估计样本量，本试验每组应不小于22例，为防止脱漏，分别纳入患者28例。
1.5伦理学本试验
由上海第十人民医院伦理委员会批准并监督执行，患者及家人均签订知情同意书，并允许随时退出。试验未增加患者负担，未对患者造成额外伤害。
2 结 果
52例获随访，1例脱漏，2例因HOOK试验阴性排除，1例失访，随访时间12个月。切口长度A组平均为（６．８７±３．６０）ｃｍ ，Ｂ组为（５．７５±４．８１）ｃｍ；手术时间Ａ组为（６０．６２±１８．１９）ｍｉｎ（５０～８２ｍｉｎ），Ｂ组为（５７．９１±２０．７６）ｍｉｎ（ ４４～７６ｍｉｎ）。各指标组间差异均无统计学意义（见表１）。
术后各时间点组间踝关节活动度差异无统计学意义，术后２４ｈ、２ 周 ＶＡＳ评分、ＳＦ－３６评分、ＡＯＦＡＳ评分差异无统计学意义。术后３个月ＡＯＦＡＳ评分Ａ组（８８．２±１６．４）分，Ｂ组（７６．６±３．６）分，差异有统计学意义（Ｐ＝０．００７７），ＶＡＳ评分、ＳＦ－３６评分差异无统计学意义。术后１２个月ＶＡＳ评分Ａ组为（２．７±２．４）分，Ｂ组为（５．１±３．２）分，Ｐ值为０．００３６；ＡＯＦＡＳ评分Ａ组为（８８．６±２１．５）分，Ｂ组为（７６．２±１５．６）分，Ｐ值为０．０２１ ２，ＳＦ－３６评分Ａ组为（９２．２±８．６）分，Ｂ组为（８６．４±９．８）分，Ｐ值为０．０２７７。Ｂ组有６例患者最后一次随访前出现断钉，排除这些患者后Ｂ组有１６例，ＡＯＦＡＳ评分为（７５．８０±１７．３）分，ＳＦ－３６评分为（８７．８０±１１．８）分，ＶＡＳ评分为（３．８±１．７）分 ，与Ａ组进行组间ｔ检验，ｔ值分别为２．１４１、１.９３２ 、２．９０８，Ｐ值分别为０．０６２３，０．０２１９，０．１３０７。
组间并发症
本试验未发生内固定感染，术后X线摄片各组内固定位置均满意（见图3）。A组4例异位骨化，B组无异位骨化发生差异有统计学意义（p= 0.0373），进一步把异位骨化与A0FAS评分、VAS评分、SF-36评分做相关回归得到各组间复相关系数为0.02、0.05、0.11，相关无统计学意义。A组与B组各3例皮肤延迟愈合。A组无再次胫腓分离发生，B组6例断钉后发生胫腓再次分离组间卡方分析存在统计学差异（p=0.0092)。
3.讨 论
Ｓｅｉｔｚ等［３］在１９９１年提出ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｉｍｐｌａｎｔ 技术治疗胫腓联合损伤，几经改进在２００３年出现了Ｓｕｔｕｒｅ － Ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎｆｉｘａｔｉｏｎ 的概念，为下胫腓联合韧带损伤的治疗提供一种较刚性固定更符合生理特征的弹性固定方式［４］，从而使患者既能够更早负重，保证内固定牢固，还不伤害内固定周围骨组织。Ｔｈｏｒｎｅｓ等［５］ 的生物力学试验证实，Ｓｕｔｕｒｅ － Ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎ能提供与螺钉一致的固定效果，能减少手术时间，并不需要再次取出， Ｋｎｏｔｌｅｓｓ ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 是这一技术的改良。有观点认为弹性固定增加了关节微动，会增加异位骨化发生风险［６］，本研究针对该理论进行临床随机对照试验。
一.异位骨化的发生率
本研究证实ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ作为弹性固定方式确实有较高的异位骨化发生率，Ｃｏｔｔｏｍ 等［７］认为ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ作为一种微创的固定方法在治疗下胫腓联合分离病例中是一种理想的固定方式，但是异位骨化的发生影响了患者的治疗感受，直接的表现是ＳＦ－１２评分的组间差异。但是笔者认为ＳＦ－３６评分、ＳＦ－１２评分是一种评价患者生活状态的长期量化评分，异位骨化出现后患者的担忧加剧，而ＳＦ－１２评分过于笼统，以至于短期内放大了这种忧虑表现，因此本文采用了更加细致的ＳＦ－３６评分，术后１年随访时，组间ＳＦ－３６评分差异不显著，说明异位骨化并没有影响患者的手术体验。
二.异位骨化与踝关节近期功能的关系
名义变量异位骨化与计量资料ＡＯＦＡＳ评分、ＶＡＳ评分、ＳＦ－３６评分相关分析发现，三组相关检验的复相关系数均非常小，说明异位骨化与患者的关节功能之间不存在相关性。 Ｄｅｇｒｏｏｔ等［８］证实了这一现象的存在，但是其研究缺乏严格的随机对照，因此本试验进一步深入研究该现象，并加以证实。异位骨化的发生与下胫腓联合韧带间持续的应力作用相关，弹性固定允许微动的存在，因此异位骨化发生风险较高。但是踝关节生物力学证实，踝关节本就是微动关节， ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 符合踝关节生物力学特征及踝关节早期康复与远期功能恢复的要求，因此即使异位骨化发生，仍然没有影响关节功能的恢复［９］。笔者认为异位骨化的发生除与弹性固定微动相关，还与胫腓间损伤后充血微环境相关［１０］，具体发生原因尚需更深入的基础研究加以明确。
三．影响手术疗效的其他因素
切口因素与手术时间：切口长度的差异不具有统计学意义，Ｐｅｔｅｒｓｏｎ等［１１］曾认为，虽然Ｓｕｔｕｒｅ － Ｅｎｄｏｂｕｔｔｏｎ 技术存在内侧微创切口，在严格消毒与层流环境下其感染率与传统手术相似，改进后的 ＫｎｏｔｌｅｓｓＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 固定方式切口和钢板的体积明显减小，手术创伤、感染概率和切口长度与传统手术类似。 ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 固定手术时间较传统螺钉固定长，但差异没有统计学意义。
断钉是影响手术疗效的重要因素。螺钉断裂集中出现在术后１２～２０个月。有学者认为刚性固定带来的应力集中是出现内固定断裂的主要原因［１２］，踝关节生理状态是韧带形成的微动关节，弹性固定更适合这种关节的生物力学，刚性固定术后微动易造成内固定断裂［１３］，断钉后患者的踝关节功能评分和主观感受反而提高，与我们的研究结果一致。
我们发现末次随访时患者ＡＯＦＡＳ评分Ｂ组为（ ７６．２±１５．６）分，排除断钉患者后Ｂ组１６例患者的ＡＯＦＡＳ评分为（７５．８０±１７．３）分，同期进行的另一组试验亦得到类似结果［２］，断钉者的ＡＯＦＡＳ评分高于未发生断裂者。术后１年随访中Ｂ组ＳＦ－３６评分为（８６．４±９．８）分，与 Ａ 组比较差异有统计学意义，但是排除断钉患者后评分值变为（８７．８０±１１．８）分，分布的离散度增加，与Ａ组比较差异无统计学意义，这说明Ｂ组断钉患者主观感受更加一致，断钉后踝关节恢复微动更符合患者踝关节特征，有更好的关节功能体验。ＳＦ－３６分值降低说明患者对断钉事件存在不良的主观感受。
四.虽然异位骨化存在但弹性固定仍是更好的选择
Ｋｎｏｔｌｅｓｓ ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ无需再次手术取出，相对于传统手术优势明显［１４］。缝线松动、关节再次分离和踝关节固定后前后方向不稳等潜在的并发症［１５］没有在本试验中观察到。本试验缺乏远期随访，目前文献检索到的随访一般不超过２年，需要更多多中心临床随机对照研究加以探索。Ｗｅｓｔｅｒｍａｎｎ等［１６］提出 Ｓｕｔｕｒｅ－ｂｕｔｔｏｎ不能连续调节关节间距，不能完美重建踝穴，ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 可以连续调节踝穴间距，能够解剖重建踝关节［１７］，但是术后异位骨化仍有发生，这并不影响术后关节功能恢复。此外近期较多的医学经济学观点支持弹性固定的方式，这与我们的观点一致［１８］。
总之，Ｋｎｏｔｌｅｓｓ ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ虽然较传统的螺钉固定胫腓骨间异位骨化发生率较高，但 ＴｉｇｈｔＲｏｐｅ 允许术后早期功能锻炼，不出现断钉、松动现象，不需要再次手术，临床疗效、医学经济学指标优于传统螺钉固定。但应力方向判断等技术需要更长的学习曲线，潜在的再断裂风险和前后向稳定需要有更多的数据和更长的随访评价。
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