新《药品生产许可证》明年启用

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布通知称，自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。有效期届满、需继续生产药品的企业，有效期届满、需继续配制制剂的医疗机构，应向所在地省级食药监管部门提出换证申请；2015年年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省（区、市）食药监管局在2015年年底前更换新证，有效期与原证一致。未按期完成换发的药品生产企业，须于2016年1月1日起停止生产。

　　国家食药总局明确，未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业、中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业，不予换发新版《药品生产许可证》。各省（区、市）食药监管局要坚持认证标准，严格检查把关。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业，要加强监督检查、实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。

　　通知明确，各省级食药监管部门要明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》上注明。