全髋关节置换术(total hip arthroplasty，THA)后维持生物型臼杯长期稳定性的最重要因素为臼杯表面与骨界面之间的骨长入状况。传统髋臼假体表面的处理技术有多种，早期有钛粉喷涂、钛珠烧结、金属丝编织等，其最大的缺点在于孔隙率不足、孔径不均一，不利于骨长入。钽金属骨小梁臼杯因其孔径大小、孔隙率、弹性模量接近于正常松质骨，临床应用中骨长入理想而备受学者青睐。但钽金属骨小梁微孔涂层采用传统烧结技术，通过烧结、喷涂等臼杯表面处理技术将臼体与表面涂层相结合，臼体和涂层之间不免存在力学的薄弱地带，粘接强度偏低，在长期使用过程中均有表面涂层部分脱落的可能。
3D打印技术(3D printing technology)是一种以数字模型为基础，运用粉末金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。电子束熔融(electron beam melting，EBM)技术是3D 打印技术的一个重要分支，采用EBM技术可以获得理想的骨生长界面，且EBM技术所制造假体的金属实体层与表面多孔层为一次成形生成。EBM制备的钛合金多孔表层具有优越的生物学特性，可以促进细胞的贴附生长，促进干细胞的成骨分化;可以增加金属生物材料与细胞的结合能力，从而大大增加金属假体的骨结合能力，获得更好的机械学性能;早期(6周)即可在羊股骨髁部获得优异的骨长入能力。而采用EBM技术制备的钛合金骨小梁金属(titanium tra⁃becular metal，TTM)臼杯临床应用效果如何，目前却鲜有报道。
本研究采用3D打印(EBM技术)TTM臼杯髋关节系统行THA手术，并以经典Pinnacle臼杯髋关节系统为对照进行前瞻性研究，探讨TTM臼杯的初始稳定性、骨长入能力;评估TTM臼杯的短期临床疗效。
资料与方法
一、3D打印TTM臼杯的制造过程及基本特征
TTM臼杯制造设备为瑞典Arcam 公司的EBM电子束熔融快速成型系统(型号A1，图1)。 具体制备步骤为：(1)使用工业设计软件对髋臼杯假体三维建模;(2)快速成型软件读取三维建模数据并转换成分层扫描程序以控制设备熔融成型;(3)将分层扫描程序输入EBM电子束熔融快速成型系统;(4)在粉料仓内装入钛合金粉末，并由铺粉器将钛合金粉末均匀铺布在工作平台上;(5)工作舱抽至真空;(6)电子枪在电脑程序控制下发射高功率或低功率电子束，金属粉末颗粒在电子束连续而叠加的扫描路径作用下得到熔融后凝固的金属片层;(7)工作台在电脑控制下降低一层高度，铺粉器再度将钛合金粉末均匀铺布在工作平台上，然后重复上述电子束扫描过程;(8)用高压气流吹除多余粉末即可得到所需产品毛坯，经后续加工直至完成最终产品。
TTM髋臼杯(图2)直径40～70 mm，每2 mm一个梯度，共16种规格，多孔层厚度1.5 mm，手术中根据磨挫后髋臼的大小选择合适直径的TTM髋臼假体。TTM臼杯力学性能达到或优于锻造钛合金标准, 其弹性模量可控制在等同于人类生理松质骨的弹性模量水平;三维贯通孔径可达665 μm、孔隙率可达81%(图3);产品的金属基底层与表面多孔层为一次成形(图4)，而不同于传统髋臼表面采用的喷涂或烧结技术。
二、纳入及排除标准
纳入标准：(1)股骨颈骨折;(2)髋关节原发性或继发性骨性关节炎;(3)年龄在50～75岁之间。
排除标准：(1)对金属植入物过敏者;(2)有严重伴随疾病或者全身评估不能耐受手术者;(3)伴有髋关节感染或全身其它部位活动性感染者;(4)严重骨质疏松患者;(5)除髋关节以外，下肢的其他关节(膝、踝)疾患致功能严重受损，影响评估者;(6)筛选前6个月有酒精或药物滥用史者;(7)怀孕或哺乳期妇女，或期望生育的妇女;(8)任何情况下，如果研究人员认为患者不适宜此项治疗(如患者不愿意接受6个月的研究计划，患者的预期值不现实或患者有明显的情绪问题)。
三、一般资料
2012年5月至2013年1月，19例(20髋)需行初次THA的患者纳入本研究，采用非随机对照研究的方法分为TTM组和Pinnacle组。本研究取得医院伦理委员会批准，并签署知情同意书。
TTM组(髋臼侧采用TTM臼杯)共9例(10髋)，均采用3D打印TTM臼杯全髋系统(北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司)，包括TTM臼杯、ML⁃TH型股骨柄、Biolox delta 或forte陶瓷头、高交联超高分子量聚乙烯内衬。
Pinnacle组(髋臼侧采用Pinnacle臼杯)共10例(10髋)，均采用Pinnacle臼杯、Corail股骨柄、Biolox delta陶瓷头、高交联超高分子量聚乙烯内衬(DePuy公司，美国)。
两组患者性别、年龄、体重指数、疾病分类的差异均无统计学意义(表1)。
四、手术方法
一、手术方法
所有手术均由同一手术组完成。患者取健侧卧位，腰硬联合或全身麻醉，均采用后外侧入路。所有髋臼假体初始稳定性在术中经过测试，结果令人满意。
二、术后处理
术后常规抗凝治疗，术后第2d拔除引流管，于术后3～5d下床活动。
五、随访及疗效评价
术后6周、3和6个月门诊随访。手术前后及随访时均采用SF-36健康调查量表、WOMAC健康调查表、Harris髋关节功能评分进行生活质量及功能评估。
影像学评估采用髋臼假体位置评估和骨长入评估。髋臼假体位置评估采用DeLee-Charnley分区法 。骨长入评价采用Anderson骨科研究所采用的骨长入评价标准。
六、统计学处理
使用SPSS 10.0 统计软件(SPSS，美国)进行统计学处理。性别、术前诊断采用X2检验;体重指数，年龄采用独立样本t检验;SF-36健康调查评分、WOMAC健康调查评分、Harris髋关节功能评分以均值+标准差表示，同组手术前后比较采用配对设计资料t检验，两组间比较采用独立样本t检验;检验水准a值取双侧0.05。
结 果
本研究无失访病例，随访时间6个月，所有患者均顺利完成。
一、髋关节功能Harris评分
TTM组和Pinnacle组Harris评分术前与术后比较差异有统计学意义(p<0.001);两组之间术前比较差异无统计学意义、术后比较差异无统计学意义(P=0.716)(表2)。
二、SF-36评分
TTM组和Pinnacle组SF-36评分术前与术后比较差异有统计学意义; SF-36评分两组之间术前比较差异无统计学意义(P=0.466)、术后比较差异无统计学意义(P=0.258)(表2)。
三、WOMAC评分
TTM组WOMAC评分术前、术后比较差异有统计学意义(P=0.005),Pinnacle组差异有统计学意义(P=0.008);两组间术前比较差异无统计学意义(P=0.657)，术后比较差异无统计学意义(P=0.216)(表2)。
四、影像学评估
两组患者术中测试髋臼杯初始稳定性均满意。髋臼假体位置评估：TTM组中臼杯均未出现移位及外展角变化，TTM组8髋植入术后1周时TTM臼杯与骨面紧密接触，无透亮线;2髋TTM臼杯植入术后1周时可见透亮线(均位于2区和3区，图5)，术后6个月随访时透亮线消失。随访期间均未出现新的透亮带。Pinnacle 组患者臼杯与骨面紧密接触，随访期间均未出现透亮线(图6);臼杯未出现移位及外展角变化。
骨长入评估：(1)TTM组术后1周时正位X线片30个分区中4个分区出现透亮线，侧位X光片30个分区中4个分区出现透亮线，6个月时正、侧位X线片分区中透亮线均消失，未出现新的透亮线;Pinnacle组正、侧位X线片均未出现透亮线;(2)两组患者术后随访期间1区均未出现骨质增强;(3)TTM 组患者2 区均未出现应力遮挡;Pinnacle 组3髋2区出现应力遮挡;(4)两组患者1区、2区均未出现垂直于髋臼表面呈辐射状排列的骨小梁;(5)TTM 组2髋术后6个月3区出现骨质增强，Pinnacle 组术后均未出现骨质增强。
讨 论
一、3D 打印TTM臼杯的初始稳定性
生物型臼杯的骨长入与假体的长期生存率均依赖于臼杯植入后的初始稳定性。Pinnacle臼杯表面涂层采用钛珠和钛颗粒烧结而成，临床应用结果表明初始稳定性好，在本研究中也得到证实。钽金属骨小梁臼杯在松质骨上的摩擦系数(0.88)远大于传统烧结面臼杯的摩擦系数(0.5)，这种特性使得钽金属骨小梁臼杯可以获得更好的初始稳定性，即使是在髋臼骨缺损的翻修病例中也能获得较好的初始稳定性。本研究中TTM臼杯与松质骨的摩擦系数(1.08)大于钽金属骨小梁臼杯，理论上也可获得较为理想的初始稳定性能。相比摩擦系数小的臼杯，表面摩擦系数大的臼杯在植入时相对困难，临床应用中钽金属骨小梁臼杯植入后臼杯与骨之间常会出现1～5mm的间隙。
钽金属骨小梁臼杯植入时这种臼杯与骨之间的间隙现象似乎不影响臼杯的长期稳定性。同钽金属骨小梁臼杯类似，TTM臼杯因具有较高的摩擦系数，植入后容易出现透亮线，但短期随访显示臼杯稳定。
二、3D 打印TTM臼杯骨长入能力
Pinnacle所采用的多孔涂层技术应用历史近30余年，在DePuy的系例假体上均有应用，如Summit柄、AML柄、Duraloc臼杯，这种多孔涂层有利于骨长入，长期随访假体生存率高。TTM臼杯的表层孔径三维贯通，可达665 μm;孔隙率68%～81%;弹性模量等同于生理松质骨的弹性模量水平，应力传导均匀，从臼杯物理特性角度考虑，TTM臼杯更类似于钽金属骨小梁臼杯，而弹性模量更接近于松质骨，理论上更有利于骨长入，这在动物研究中得到了充分的证实。
Anderson骨科研究所采用的骨长入放射学评估标准(5项)相对而言具有一定的准确性。5项放射线学标准中同时符合3～5项标准的臼杯97%为明确的骨长入，相反仅符合0～1个标准的臼杯83%为不稳定;符合3个标准以上的阳性预测值为96.9%，敏感性为89.6%，特异性为76.9%;同时也指出透亮带消失是骨长入最明显的标志之一。
本研究中两组患者随访过程中均未新出现透亮线，TTM组有2髋在臼杯初始固定时出现透亮线，但均未出现透亮线进行性增宽，随访6个月时透亮线消失，均符合Anderson骨长入标准中第一项。另外4项标准在两组患者中均表现不明显，如果按照仅符合0～1个标准的臼杯83%为不稳定，这显然与两组患者的实际临床效果不相符;两组患者术后6个月Harris评分、SF-36分值、WOMAC分值均明显改善，同时髋臼假体位置评估臼杯均稳定，这些均间接证明臼杯稳定。TTM组患者2髋(2例)出现透亮线，3～6个月透亮线消失，所有患者均未出现进行性增加的透亮线，可以认为TTM臼杯在术后6个月便获得良好的骨长入，这也符合患者的临床真实表现。
三、3D 打印TTM臼杯临床疗效
TTM组Harris评分、SF-36分值和WOMAC分值术后较术前均有明显改善。与经典Pinnacle组相比，术后6 个月Harris 评分、SF-36 分值、WOMAC分值的差异均无统计学意义，这表明TTM组患者术后髋关节功能改善明显，临床疗效满意。
总之，本研究结果表明，同Pinnacle臼杯相比，TTM臼杯在THA中应用的初始稳定性好、骨长入良好，短期疗效满意;这可能得益于TTM臼杯独特的EBM制备技术以及臼杯表面优异的摩擦系数、孔隙率和孔径大小。
参考文献(略)
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