广东省人民医院骨科参与的“Ⅰ型胶原蛋白无细胞软骨生物支架临床试验”正式启动

   随着广东省人民医院骨科运动损伤门诊的建立，全国软骨损伤修复专题的上线，临床上成熟地开展软骨细胞移植修复软骨损伤的技术，骨科经过全国多中心首次伦理研讨会，几次院内的学术与伦理的审批修改，最终成功的参与了《Ⅰ型胶原蛋白植入基质治疗膝关节软骨缺损的有效性及安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验》全国多中心临床研究项目。于12月9日在广东省人民医院骨科医生办公室召开正式启动会，会议由广东省人民医院项目负责人郑秋坚主任主持，参与该试验的林子洪医生、国家药物临床试验机构办公室王经韵老师等参加了会议。
   会议首先由郑秋坚主任介绍研究概要及参会人员，随后由曹耀中教授对试验背景、入组标准、排除标准、疗效评价指标、知情同意过程、CRF表填写注意事项等内容进行介绍，申办方代表对手术及术后康复过程进行讲解，之后郑秋坚主任对参加试验的医护人员的具体职责进行分工，强调了试验过程中要做好受试者权益的保障与资料的收集，林子洪医生提出在院内及院外发布受试者招募广告扩大患者筛选范围，其余医护人员也就试验方案咨询了公司和申办方代表，最后国家药物临床试验机构办公室王经韵老师重申试验过程需严格遵守《医疗器械临床试验规定》及伦理要求，保证患者权益和试验质量。
   通过这次会议，参加试验的医护人员对试验方案、患者知情同意、手术过程、术后康复及受试者资料收集等内容有了详细的了解，为此次临床试验顺利完成提供了保证。骨科参与此次全国多中心临床研究再次展现了科室的整体实力与临床学术水平，也是骨科积极进行学科发展建设的见证之一。