透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路

赵 鹏     史新立     刘文博    卢 红

摘要:目的 对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。 方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准，对所需资料进行总结。 结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面：产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。 结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。