速愈乐TM愈伤敷料治疗糖尿病足溃疡的临床研究

王 芳    袁南兵    王玉珍    王 椿   王爱红    余婷婷    刘关键    许樟荣    冉兴无

摘要:目的评价速愈乐TM愈伤敷料[Bismuth Subgallate/Borneol（SuileTM），BSB]治疗糖尿病足（diabetic foot，DF）溃疡的有效性和安全性。 方法研究为两个中心、随机、阳性敷料[清得佳（Intrasite gel，IG）水凝胶]的开放性对照（2∶1）试验。2005年9月－2006年11月，共纳入Wagner 2～3级DF溃疡患者35例，其中试验组（BSB组）25例，对照组（IG组）10例。两组患者基线资料差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。两组患者均在DF综合治疗基础上加用相应敷料局部治疗。观察期间每周测量溃疡面积，观察创面出血情况，询问患者接受程度，同时记录不良事件至溃疡愈合或第12周试验结束。 结果除BSB组3例和IG组2例敷料脱落外，其余患者均顺利完成试验。意向性治疗分析显示：BSB组患者溃疡完全愈合19例（76%），显效3例（12%），有效1例（4%），无效2例（8%）；IG组完全愈合8例（80%），有效1例（10%），无效1例（10%）。符合方案分析显示：BSB组患者溃疡完全愈合19例（86%），显效3例（14%）；IG组8例均完全愈合（100%）。两种分析结果两组间比较差异均无统计学意义（P > 0.05）。治疗期间两组溃疡面积变化趋势一致，各时间点两组间的止血作用无明显差异（P > 0.05），患者更倾向于接受BSB敷料（P < 0.05）。未出现与两种敷料有关的不良事件。 结论BSB愈伤敷料治疗DF溃疡疗效及安全性与IG敷料相当，可为DF局部治疗提供新的选择。