人工韧带重建前交叉韧带—中国经验与多中心失败病例临床研究结果

作者：陈天午 陈世益

“如果你把所有的错误都关在门外，那么真理也要被关在外面了”——泰戈尔《飞鸟集》

人工韧带在前交叉韧带重建中的应用多年来充满争议。尽管人工韧带较传统的自体或异体移植物在取材、力学强度以及早期功能恢复上有着绝对的优势，但早期报告的临床结果并不理想^[1]。

上个世纪80至90年代初，至少有七种不同类型的人工韧带被设计研发并用于前交叉韧带手术，如：Gore-Tex， Leeds-Keio， Kennedy 韧带增强装置（Ligament Augmentation Device, LAD） 和 Dacron，根据 Murray AW 等人在 2003 年的报道，仅Leeds-Keio在全世界范围内的使用量就超过了50000 根^[2]。但它们中大多数遭到弃用并最终退出市场。

据文献报道，早年人工韧带产品由于设计和材料缺陷、关节镜手术技术不成熟、定位不精准，导致严重的术后并发症和居高不下的手术失败率，还有商业竞争等因素，成为这些产品退出临床应用的主要原因，包括韧带断裂和松弛、严重的滑膜炎和软骨退变^[3]。30年前针对人工韧带失败案例的文献描述，至今仍然影响着许多年轻的骨科运动医学医师，尤其在北美地区谈虎色变，大有“一朝被蛇咬，十年怕井绳”的心理。

我国骨科运动医学在过去10年迎来了巨大发展。因历史原因，大部分中国医师并未受早期失败案例的影响。“新型”人工韧带如同人工关节置换，同样被骨科运动医学医生作为替代移植物广泛应用于关节韧带重建，特别适合前、后交叉韧带损伤的治疗。通过文献检索与回顾，全球人工移植物应用于前交叉韧带的临床科研报道在过去十年中呈逐年增加趋势，起码有五种不同的新型人工韧带应市。据不完全统计，截至2017年国内同行发表的中文文献达146篇；在国际英文文献上发表关于LARS人工韧带重建前交叉韧带及其相关研究的报道累计达到86篇。

绝大多数研究均显示了令人满意的临床疗效，手术失败率和并发症发生率低且功能恢复良好；只有少数病例报告提示截然相反的临床结果，远期随访中的高失败率和严重的感染率，令人怀疑报告的真实性，怀疑是否遵循手术无菌原则，且这些报告病例数很少，从未分析为何失败? 失败的原因和如何改进? 个别文献报导者，将个例失败无限放大，造成恐慌，失去客观公正的科学态度。

针对人工韧带重建前交叉韧带术后远期疗效的争议问题，华山运动医学中心开展了2项研究^[4,5]。其中一项单中心前瞻性队列研究纳入了2004年7月到2007年12月间在华山运动医学接受前交叉韧带重建的133则病例。其中人工韧带组43例，自体腘绳肌腱组90例。分别在术前、术后6月、1年、5年及10年进行随访、客观体检和影像学评价。术后平均10年的随访结果显示自体腘绳肌腱组及人工韧带组的累积失败率分别为8.2%和7.9%，自体组失败率略高，Kaplan-Meier生存曲线提示两组没有显著差异。

恢复功能、重返运动是大多数患者接受前交叉韧带重建的最终目的。在对伤前具有竞技运动能力患者重返运动的评估中，27例人工韧带病例和59例自体腘绳肌腱病例获得随访。术后不同时期的重返运动结果显示采用人工韧带的患者不仅重返运动时间较自体腘绳肌腱患者更早，其重返运动的比例也相对更高。

术后6个月，人工韧带组中89%（24/27）患者重返运动，其中30%（8/27）重返竞技运动；而自体腘绳肌腱组中仅36%（21/59）患者重返运动，能够重返竞技运动仅占3%（2/59）；术后1年，人工韧带组中93%（25/27）患者重返运动，其中70%（19/27）重返竞技运动；而自体腘绳肌腱组中80%（47/59）患者重返运动，能够重返竞技运动占37%（22/59）；至术后10年，人工韧带组和自体腘绳肌腱组中仍然从事运动的比例分别为81%（22/27）和78%（46/59），其中人工韧带组中44%（12/27）患者仍然可以从事竞技体育运动，而自体腘绳肌腱组中仍然参加竞技体育人群的比例为29%（17/59）。通过反思，我们认为人工韧带重建前交叉韧带手术能够成功的秘诀是选择合适病例、保留残端、等长重建技术和严格的早期康复。

面对临床手术失败病例，有两种态度，一是将责任推给产品，二是积极寻找失败原因，解决医生疑惑、破解技术难点、提高手术质量、造福患者。在早期人工韧带重建前交叉韧带失败案例报道中，研究者们仅对失败率进行了描述，将责任归于产品本身，鲜有针对手术失败原因的探索和讨论。

鉴于此，华山运动医学中心牵头全国共20 家骨科运动医学中心，于2016年开展了一项全国多中心回顾性调查研究。研究以中国人工韧带研究小组（China Artificial Ligament Study Group，CALSG）为组织支撑开展，对2004年7月至2010年12月间采用“新型”人工韧带重建前交叉病例进行随访。

研究目的是调查新型人工移植物重建前交叉韧带术后远期的不良事件发生率，分析失败原因。不良事件包括累积失败与并发症，其中累积失败包括移植物断裂和临床松弛失败；并发症包括螺钉相关症状、非感染性滑膜炎、关节活动受限以及感染。在1705 例案例中 1393 例符合条件，其中1146 例完成随访，随访率82%，平均随访时间87个月。

结果显示83例（7.2%，87/1146）出现不良事件，其中36例累积失败，32例术后并发症，其余15例为累积失败合并术后并发症。累积失败率为4.5%（51/1146），术后并发症率为4.1%（47/1146）。

对失败原因的分析，49例失败案例完成骨隧道定位评估，其中32例（65.3%，32/49）存在骨隧道定位错误，即手术技术失误。25例（49.0%，25/51）累积失败由于再次创伤导致；其中26例失败与创伤无关，与隧道定位错误有关。

研究结果显示失败案例中骨道定位错误的构成所最高，提示技术操作不当或是导致人工韧带重建前交叉韧带失败的主要原因。

承认自身操作失误和已存在的技术缺陷对于大多数外科医生而言并非易事，尤其在面对手术预后不佳时。如果不承认自己的错误，忽视医源性失败因素很可能使我们在应用人工韧带临床工作中重蹈失败覆辙。

从积极的角度看，当我们发现手术失败的根本原因在一定程度上与技术或操作有关，下一步工作便可致力于寻求如何实现更加精准合理的外科技术，借助相关现代科技和技术将人工韧带更安全地应用于前交叉韧带重建中。

以我的观点，针对前交叉韧带的等长/类等长重建技术的开发和探索将成为未来工作中的一个重要方向。